近年來(lái)，光纖傳感器作為一種優(yōu)勢(shì)明顯的新型傳感器，在各種高、精、尖領(lǐng)域得到了應(yīng)用。尤其在醫(yī)療領(lǐng)域，光纖傳感器因其小巧、精準(zhǔn)、抗電磁干擾和生物適用等特點(diǎn)，為治療疾病提供了一種嶄新的方法。

光纖傳感器與微創(chuàng)技術(shù)的結(jié)合，更是推動(dòng)了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的進(jìn)一步發(fā)展。北京佰為深（醫(yī)療）科技發(fā)展有限公司（以下簡(jiǎn)稱“佰為深”）便是一家典型的將光纖傳感技術(shù)應(yīng)用到微創(chuàng)介入治療的企業(yè)。其對(duì)自己的定位是“基于微型光纖和MEMS技術(shù)的精準(zhǔn)生理檢測(cè)方案及服務(wù)提供商”。

敲門磚——微型光纖FFR系統(tǒng)

佰為深推出的針對(duì)心血管疾病的微型光纖FFR系統(tǒng)（Fractional FlowReserve ），是其開啟醫(yī)療市場(chǎng)的“敲門磚”。

所謂的FFR血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)，是一項(xiàng)評(píng)價(jià)冠脈狹窄病變的功能性指標(biāo)，是心血管內(nèi)科用于判斷冠狀動(dòng)脈狹窄臨界病變是否需要進(jìn)行介入手術(shù)（PCI，如：心臟支架等）的一種重要手段。

FFR系統(tǒng)可以功能性評(píng)價(jià)心肌狀態(tài)，并可術(shù)前評(píng)價(jià)必要性、術(shù)中監(jiān)測(cè)、術(shù)后評(píng)價(jià)手術(shù)效果。系統(tǒng)利用壓力導(dǎo)絲測(cè)量FFR是對(duì)冠脈造影技術(shù)的非常有效的輔助工具，能夠做出對(duì)患者最有利的治療方案。

一套FFR系統(tǒng)包含壓力導(dǎo)絲（壓力傳感器、 導(dǎo)絲）及數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)（終端顯示設(shè)備）兩部分。佰為深所開發(fā)的微型光纖FFR系統(tǒng)，是將微型光纖壓力傳感器集成在醫(yī)療血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）系統(tǒng)中，從而實(shí)現(xiàn)微創(chuàng)壓力測(cè)量。

瞄準(zhǔn)20億FFR檢測(cè)市場(chǎng)

據(jù)了解，佰為深之所以選擇微型光纖FFR系統(tǒng)作為首期產(chǎn)品，主要有以下三點(diǎn)原因：

首先，心血管對(duì)傳感器的要求比較高，正好能夠體現(xiàn)光纖傳感器的價(jià)值，能進(jìn)心血管的產(chǎn)品，進(jìn)其他科室也會(huì)比較容易。

其次，心血管領(lǐng)域有一個(gè)很大的市場(chǎng)是介入醫(yī)療，對(duì)壓力檢測(cè)的需求旺盛，市場(chǎng)有待進(jìn)一步開發(fā)。

隨著人口老齡化進(jìn)程的加速以及不良生活方式的流行，中國(guó)心血管疾病發(fā)病率持續(xù)上升。目前我國(guó)冠心病患者達(dá)2000萬(wàn)人，每年新增患者超過(guò)一百萬(wàn)人。

PCI即經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療，是目前治療冠心病重要的手段之一。我國(guó)冠心病介入手術(shù)量從2009年的22.8萬(wàn)例增長(zhǎng)至2016年的64萬(wàn)例，復(fù)合年增長(zhǎng)率高達(dá)16.43%。預(yù)計(jì)未來(lái)三年，中國(guó)PCI手術(shù)病例將達(dá)到100萬(wàn)例。

伴隨著PCI手術(shù)量的持續(xù)增長(zhǎng)，F(xiàn)FR的市場(chǎng)需求也會(huì)不斷攀升。在醫(yī)療及健康需求升級(jí)的背景下，患者會(huì)更多選擇FFR的檢測(cè)，以獲得最優(yōu)治療方案，改善手術(shù)預(yù)后。

據(jù)佰為深保守估計(jì)，三年內(nèi)，中國(guó)微型光纖FFR系統(tǒng)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到6-9億元。若考慮手術(shù)預(yù)后微型光纖FFR檢測(cè)服務(wù)，市場(chǎng)規(guī)模將突破20億元。

第三，目前中國(guó)心血管領(lǐng)域的高端產(chǎn)品基本都被進(jìn)口壟斷，致使患者檢查費(fèi)用居高不下。

因此，佰為深決定結(jié)合自身在技術(shù)上的優(yōu)勢(shì)，從心血管這一難度相對(duì)較高的領(lǐng)域著手，以填補(bǔ)市場(chǎng)空白。產(chǎn)品上市之后，也能降低昂貴的檢測(cè)費(fèi)用，讓患者從中受益。

國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為零

在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況方面，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚沒有微型光纖FFR系統(tǒng)的成品。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)被傳統(tǒng)的機(jī)電式壓力傳感器的FFR系統(tǒng)所壟斷，其中圣猶達(dá)占據(jù)了90%以上的市場(chǎng)份額。

傳統(tǒng)的機(jī)電式傳感器，內(nèi)部會(huì)有微弱的電信號(hào)。同時(shí)，它要做得很�。ㄩL(zhǎng)約2mm，寬約200μm），其溫度系數(shù)就會(huì)變大，而且壓力導(dǎo)絲也會(huì)比較長(zhǎng)（約1.8m），只要稍微一動(dòng)，或者人體內(nèi)的弱電流，都會(huì)影響傳感器的性能。

相比傳統(tǒng)的壓力傳感FFR系統(tǒng)，微型光纖FFR系統(tǒng)具有非常明顯的優(yōu)勢(shì)。

首先，縮短測(cè)量時(shí)間。傳統(tǒng)FFR存在一定的漂移現(xiàn)象，增加手術(shù)時(shí)間；而微型光纖傳感器性能穩(wěn)定（無(wú)漂移），可以縮短測(cè)量時(shí)間。

第二，高安全性、低風(fēng)險(xiǎn)。傳統(tǒng)FFR系統(tǒng)采用電學(xué)傳感器，微弱的電流泄露都將刺激器官。而微型光纖傳感器采用光路進(jìn)行測(cè)量，無(wú)風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)人體器官安全性高。

第三，兼容性、穩(wěn)定性好。傳統(tǒng)FFR人體兼容性差；光纖為石英材質(zhì)，耐酸堿腐蝕，人體兼容性好，可長(zhǎng)期介入人體體內(nèi)。

第四，通過(guò)病變能力強(qiáng)。傳統(tǒng)壓力導(dǎo)絲的支撐力較小，導(dǎo)致跟蹤性及病變部位的通過(guò)性能差，而光纖壓力導(dǎo)絲的支撐力較強(qiáng)，病變的通過(guò)性能表現(xiàn)非常好。

比海外競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手更牛

再放眼國(guó)際市場(chǎng)，目前加拿大的Opsens（歐普申）是全球唯一一個(gè)光纖FFR系統(tǒng)提供商，是佰為深的直接競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，其光纖FFR系統(tǒng)已獲得FDA認(rèn)證。

Opsens2016財(cái)年的銷售達(dá)到了520萬(wàn)美元，相比前年增長(zhǎng)了10倍。2016年，Opsens還通過(guò)了多國(guó)認(rèn)證，到2017年Q3季度，當(dāng)季銷售額已達(dá)到300萬(wàn)美元，增長(zhǎng)速度非�？�。

與Opsens相比，佰為深有自主研發(fā)的差異化的核心技術(shù)。同時(shí)，佰為深FFR系統(tǒng)的成本也更低，加上中國(guó)市場(chǎng)大環(huán)境好，發(fā)展會(huì)很快，市場(chǎng)需求比較旺盛。而且Opsens當(dāng)前的戰(zhàn)略是不打算進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，所以它失去了中國(guó)這個(gè)大市場(chǎng)。

據(jù)悉，佰為深計(jì)劃開發(fā)一系列產(chǎn)品，那么相對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品而言，其應(yīng)用范圍就會(huì)更寬。而且佰為深所做的導(dǎo)絲，性能更好，型號(hào)也更齊全。這不僅提升了公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)讓醫(yī)生操作起來(lái)更方便。

在降低檢查費(fèi)用方面，佰為深方面表示，目前國(guó)內(nèi)用圣猶達(dá)產(chǎn)品做一項(xiàng)FFR檢查的費(fèi)用大約是1萬(wàn)人民幣。將來(lái)佰為深等國(guó)產(chǎn)的FFR系統(tǒng)做出來(lái)以后，會(huì)大大降低檢查費(fèi)用，患者用幾千塊錢就能做完FFR檢查。

并且，隨著市場(chǎng)需求的增加，以及國(guó)家政策的扶持，未來(lái)FFR有望被納入常規(guī)檢查，進(jìn)入醫(yī)保，降低患者檢查費(fèi)用。但是，一項(xiàng)技術(shù)從國(guó)內(nèi)廠家能夠做出來(lái)，然后進(jìn)入市場(chǎng)得到驗(yàn)證，最后再獲得醫(yī)保的支持，還有很長(zhǎng)的路要走。

未來(lái)規(guī)劃——廣泛布局

事實(shí)上，除了心血管領(lǐng)域，佰為深在肺壓、腎壓、尿動(dòng)力學(xué)、腸壓和腹腔壓力等領(lǐng)域也有一些布局。

公司目前正在與中國(guó)專利技術(shù)開發(fā)中心和柳沈知識(shí)產(chǎn)權(quán)律師事務(wù)所合作，申請(qǐng)國(guó)際專利。預(yù)計(jì)在兩年左右，公司會(huì)根據(jù)產(chǎn)品市場(chǎng)，完成國(guó)際專利的布局。

此外，佰為深還與一些醫(yī)院合作，完成了動(dòng)物試驗(yàn)，并計(jì)劃開啟金額為1500-2000萬(wàn)元的A輪融資。

對(duì)于中國(guó)的FFR市場(chǎng)，佰為深頗為看好。

他們表示，目前中國(guó)的FFR市場(chǎng)需求非常旺盛，隨著醫(yī)療檢查的規(guī)范化和國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的成長(zhǎng)，更多的醫(yī)生會(huì)遵循臨床指南并使用具有準(zhǔn)確科學(xué)指導(dǎo)意義的檢驗(yàn)手段，避免過(guò)度診療和不當(dāng)醫(yī)療流程。

同時(shí)，國(guó)家衛(wèi)生及支付部門也會(huì)對(duì)具有高成本效益比的診斷型醫(yī)療器械，給予政策上的支持和高度重視，繼而將其納入醫(yī)保范圍。作為國(guó)內(nèi)唯一一家生產(chǎn)同類型器械的企業(yè)，佰為深將成為開拓者，占領(lǐng)市場(chǎng)并引領(lǐng)市場(chǎng)格局。

除了針對(duì)心血管冠脈狹窄的FFR產(chǎn)品，佰為深還深耕醫(yī)療領(lǐng)域，研發(fā)泌尿外科急需的壓力溫度指引導(dǎo)絲、顱壓監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等。以患者的健康為目標(biāo)，以醫(yī)生的便捷為指導(dǎo)，一切生理監(jiān)測(cè)都將成為佰為深布局的目標(biāo)。

作為一個(gè)平臺(tái)性技術(shù)，光纖傳感器可以被用于工業(yè)、礦藏、軍工等諸多領(lǐng)域，佰為深以精準(zhǔn)小巧且領(lǐng)先世界的技術(shù)，勢(shì)必將大有可為。而它能否構(gòu)建起世界光纖網(wǎng)絡(luò)，成為新一代醫(yī)療器械龍頭企業(yè)，我們將拭目以待！

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